"

沐鸣2平台

"

临床前药学研究



image.png

稳定细胞株构建


image.png

上游工艺开发


  • 12*3L生物反应器+4*15L生物反应器
  • ATF2进行perfusion和cFB的开发
  • 深孔24孔板进行高通量工艺优化
  • Spin Tube 筛选克隆-3L BR 优化工艺-15L 锁定工艺-250L/500L 中试放大生产
  • 自主开发的培养基委托 Gibco进行OEM生产,目前已有单抗和双抗项目使用自主培养基并进行申报

下游工艺开发

        拥有成熟的蛋白纯化工艺开发、放大及生产平台,配备AKTA Pure、Avant等智能蛋白层析纯化系统及与250-1000L细胞培养规模配套的中试纯化系统,在单克隆抗体、双抗、融合蛋白等蛋白类药物的工艺开发方面具有丰富经验??烧攵钥突枨?沐鸣2平台-欢迎光临!,开发符合中国及国际相关法规要求的蛋白纯化制备工艺沐鸣2平台-欢迎光临!,确保工艺满足产业化放大需求。

  • 层析工艺开发及优化(填料筛选、缓冲体系筛选、动态载量筛选及洗脱条件优化等)
  • 深层过滤、超滤等工艺开发(膜种类、载量、超滤TMP优化等)
  • 除病毒工艺开发(低pH孵育、S/D处理、纳滤)
  • 纯化工艺放大及确认(250L沐鸣2平台-欢迎光临!、500L及1000L培养规模下原液生产)

分析方法开发及检测

        分析开发及检测平台拥有先进的仪器设备,并建立完善的质量体系,可提供全面的蛋白质量分析服务沐鸣2平台-欢迎光临!??筛莘ü嬉蠖缘タ寺】固?、融合蛋白等进行分析方法开发、确认与验证,提供可靠的质量检测数据用于产品放行、稳定性研究及产品质量/工艺可比性研究,同时为中试生产提供质量检测用于临床试验的申报。

image.png


 


制剂方法开发

        利用平台技术沐鸣2平台-欢迎光临!,根据不同项目的蛋白特性、快速高效的筛选合适的制剂处方,初步评估产品稳定性??疾彀安牧系氖视眯约懊芊庑?,进行制剂生产工艺的开发及确认沐鸣2平台-欢迎光临!。按照法规要求,进行影响因素(光照、振摇、冻融等)沐鸣2平台-欢迎光临!、加速及长期稳定性试验。


  • Uncle高通量方法预筛选
  • 组合配方确认制剂处方
  • 包装材料的确认
  • 预稳定初步确定产品品稳定性
  • 成产工艺的确认

中试生产

        按照GMP标准建设的中试车间,拥有Thermo 250L到1000L一次性反应器、ATKA procss纯化设备以及赛多利斯储配液系统沐鸣2平台-欢迎光临!,能提供IND申报所需要的中试批次生产服务?沐鸣2平台-欢迎光临!?商峁┲惺陨难防嘈桶固?、重组蛋白和抗体偶联药物等沐鸣2平台-欢迎光临!。

抗体药物偶联开发

  • 多种不同的蛋白-药物偶联技术:包括但不限于赖氨酸、半胱氨酸偶联等
  • 多样的偶联药物: mc-vc-PAB-MMAE, mc-MMAF, SN38, Dxd等
  • 灵活高效的偶联制备:2周内提供从mg到g级样品
  • 全面的工艺开发和ADC分析鉴定能力

1567684533698309PGse.jpg


案例分析

基于赖氨酸的缀合

1-1.png


1-2-1.png


基于半胱氨酸的缀合

2-1.png


2-2-1.png

Project Overview
  • Format: Fc-Fusion
  • Timeline from transfection to top clones: 13 weeks
  • Top Pool: 1.9 g/L, Top Clone in Spin Tune: 3.4 g/L, Top Clone in Bioreactor: 7.5 g/L
  • Commercial CD Basal and Feed Medium
  • Project status: Scale –up & 3-batch Production
Cell Culture Process Optimization
沐鸣2平台
<cite id="r1tdf"></cite>
<menuitem id="r1tdf"><video id="r1tdf"></video></menuitem>
<var id="r1tdf"><strike id="r1tdf"></strike></var><cite id="r1tdf"></cite>
<menuitem id="r1tdf"></menuitem><cite id="r1tdf"></cite>
<cite id="r1tdf"><video id="r1tdf"><thead id="r1tdf"></thead></video></cite><var id="r1tdf"><span id="r1tdf"><menuitem id="r1tdf"></menuitem></span></var><menuitem id="r1tdf"></menuitem>
<var id="r1tdf"><video id="r1tdf"><thead id="r1tdf"></thead></video></var>
"